Аномальная  токсичность. 

Должна  быть  нетоксичной.  Определение 

проводят

 

в

 

соответствии  с  ОФС  «Аномальная  токсичность

», 

если  в  норма-

тивной документации нет других указаний

. 

Специфическая  активность. 

Не  менее  1500

 

МЕ

  (

международных 

единиц) в 1

 

мл. Специфическую активность противодифтерийной сыворотки 

определяют в тесте нейтрализации дифтерийного токсина на морских свин-
ках по методу Рёмера и выражают в МЕ/мл. (1 МЕ

 

дифтерийного антитокси-

на 

– 

это  специфически  нейтрализующая  активность  антитоксической  сыво-

ротки в отношении дифтерийного токсина, которая содержится в определен-
ном  количестве  международного  стандартного  образца,  представляющего 
собой противодифтерийную лиофилизированную лошадиную сыворотку).

 

Определение  опытной  некротической  дозы  дифтерийного  токсина. 

Опытная дермонекротическая доза 

(Ln/

50

)

 

дифтерийного токсина представля-

ет собой наименьшее количество токсина, которое

 

в смеси с 1/50 

ME 

проти-

водифтерийной сыворотки при внутрикожном введении морским свинкам в 
объеме 0,05 мл вызывает некроз кожи к 4

 - 5 

сут. 

 

При определении 

Ln/

50

 

дифтерийного токсина используют стандартный 

образец (СО) активности противодифтерийной сыворотки, калиброванный в 
МЕ,  который  разводят  0,9  %  раствором  натрия  хлорида  с  таким  расчетом, 
чтобы  в 1 мл раствора  содержалось 2/5 МЕ (соответственно  в 0,05 мл 1/50 
МЕ).

 

Готовят несколько (не менее 

5

) разведений дифтерийного токсина, раз-

личающихся между собой по активности на 10

 – 

20 %. Для разведения диф-

терийного токсина используют 0,9 % раствор натрия хлорида. 

 

За 

1 

сут  до  проведения  теста  участки  кожи  на боках  морских  свинок 

освобождают от шерсти и подшерстка, не допуская ее повреждения. Свинок 
черной масти и альбиносов не используют. При определении 

Ln/

50

 

дифтерий-

ного токсина 

1 

морской свинке делают не более 

4 

инъекций.

 

Смешивают  1  мл  противодифтерийной  лошадиной  сыворотки  и  1  мл 

одного из разведений дифтерийного токсина. Смеси выдерживают при тем-
пературе (37

 ± 

1) ºС в течение (30 ± 1) мин и вводят по 0,1 мл внутрикожно 

Предыдущая <  | 5550  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF