Подлинность.

 

Сыворотка  должна  нейтрализовывать  действие  столб-

нячного токсина. Определение проводят

 

по

 

разделу

 

«Специфическая актив-

ность».

 

Прозрачность. 

Показатель  оптической  плотности  не  должен  превы-

шать 0,05. Определение проводят фотометрическим

 

методом при длине вол-

ны 540 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм, если нет других указаний в

 

нор-

мативной документации

. 

Цветность

. 

Показатель  оптической  плотности  не  должен  превышать 

0,15. Определение проводят фотометрическим 

 

методом при длине волны 400 

нм в кювете с толщиной слоя 3 мм, если нет других указаний в нормативной 
документации.

 

Механические включения

. Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям

 

ОФС «Видимые механические включения в 

лекарственных  формах  для  парентерального  применения  и  глазных  лекар-
ственных формах».

 

рН. 

От 6,8 до 7,2

. 

Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия»

.  

Содержание белка

. От

 

8 до 12

  %. 

Определение проводят колоримет-

рическим методом с биуретовым реактивом в соответствии с

 

ОФС

 «

Количе-

ственное определение белка колориметрическим методом с

 

биуретовым ре-

активом в препаратах крови человека

 

и животных

». 

Метод А.

  

Стерильность. 

Должна  быть  стерильной.  Испытания  проводят  мето-

дами  прямого  посева  или  мембранной  фильтрации  в  соответствии  с  ОФС 

«

Стерильность».

 

Пирогенность. 

Должна  быть  апирогенной.

 

Определение  проводят  в 

соответствии с ОФС «Пирогенность», если нет других указаний в норматив-
ной документации. Указывают допустимые пределы изменения

 

температуры 

тела  животных  и

 

тест

-

дозу.  Вводят  1  мл  неразведенной  сыворотки  на  1  кг 

массы кролика. 

 

Предыдущая <  | 5556  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF