Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Аномальная токсичность.

Должна быть нетоксичной.

Определение

проводят

соответствии с ОФС «Аномальная токсичность»,

если в норма-

тивной документации нет других указаний.

Специфическая активность.

Не менее 1200

еждународных единиц

(МЕ) в 1 мл. Специфическую активность противостолбнячной сыворотки
определяют в тесте нейтрализации столбнячного токсина по методу Эрлиха и
выражают в МЕ/мл

(1 МЕ столбнячного антитоксина

–

это специфически

нейтрализующая активность антитоксической сыворотки в отношении
столбнячного токсина, которая содержится в определенном

количестве меж-

дународного стандартного образца, представляющего собой противостолб-
нячную лиофилизированную лошадиную сыворотку).

Определение опытной дозы столбнячного токсина.

Опытная доза

столбнячного токсина

(L+/

100

)

представляет собой наименьшее количество

токсина, которое в смеси с 0,01

противостолбнячной сыворотки при вве-

дении мышам в объеме 0,4 мл вызывает гибель 50 % мышей (с явлениями
столбняка) на 4 сут.

Готовят несколько разведений столбнячного токсина, различающихся

между собой на 10

– 20 %.

При определении опытной летальной дозы столбнячного токсина ис-

пользуют стандартный образец (СО) активности противостолбнячной сыво-
ротки, калиброванный в МЕ по отношению к соответствующему междуна-
родному стандартному образцу.

СО разводят 0,9 % раствором натрия хлори-

да до концентрации 0,1

/мл. Готовят смеси, состоящие из 1 мл СО актив-

ности противостолбнячной лошадиной сыворотки,

мл 0,9 % раствора

натрия хлорида и 1 мл одного из разведений

столбнячного токсина

Смеси

токсина с сывороткой осторожно перемешивают и инкубируют

при темпера-

туре (37 ± 1) °С в течение

(45 ± 1) мин, затем вводят по 0,4 мл 4 белым мы-

шам массой (17

± 1) г под кожу бедра. За животными наблюдают 4 сут. От-