Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

не должен ферментировать лактозу и сахарозу;

не должен образовывать индол;

- LD

штамма при внутрибрюшинном заражении белых беспородных

мышей должна быть не более 5

∙

микробных клеток.

Основные этапы

производства препарата

Получение биомассы и ее инактивация;

Концентрирование методом сепарирования;

Поэтапное выделение и очистка ЛПС

ферментативными метода-

ми;

Получение готовой лекарственной формы препарата.

На этапе культивирования используют полусинтетическую питатель-

ную среду. Полученную биомассу проверяют на микробиологическую чисто-
ту  и  типичность  морфологии;  проводят  контроль  биохимических  свойств
микроорганизмов; антигенные свойства проверяют в реакции агглютинации.
Инактивацию  микробных  клеток проводят формалином,  по  окончании  про-
цесса  инактивированную  биомассу  высевают  на  дифференциально

диагностическую питательную среду висмут

сульфитный агар для подтвер-

ждения отсутствия роста сальмонелл.

Инактивированную

культуральную жидкость подвергают фермента-

тивному гидролизу и сепарированию; из гидролизата ферментативными ме-
тодами поэтапно выделяют ЛПС, а затем лиофилизируют, получая субстан-
цию

лиофилизат очищенного ЛПС

На стадии производства субстанцию испытывают по следующим пока-

зателям

Описание.

Порошок светло

кремового цвета. Определение проводят

визуально.

Белок.

Не более 3 %. Испытания проводят колориметрическим мето-

дом по методу Лоури в соответствии с ОФС «Определение белка колоримет-
рическим методом (метод Лоури) в биологических лекарственных препара-