Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

тах»

».

Приготовление испытуемого образца ЛПС

указывается в нормативной

документации.

Нуклеиновые кислоты.

Не более 5 %. Испытания проводят методом

Спирина в соответствии с ОФС «Определение нуклеиновых кислот по мето-
ду Спирина в биологических лекарственных препаратах

».

Приготовление ис-

пытуемого образца липополисахарида указывается в нормативной докумен-
тации.

Углеводы.

От 40 до 60

%. Испытания проводят с антроновым реакти-

вом в соответствии с ОФС «Определение сахаров спектрофотометрическим
методом».

Приготовление испытуемого образца ЛПС

указывается в норма-

тивной документации.

Безвредность.

Препарат должен быть безвредным. Испытания прово-

дят на 5 здоровых белых мышах массой (17

1) г, которым внутрибрюшинно

вводят 1 мл раствора ЛПС

с концентрацией 100 мкг/мл; срок наблюдения за

животными составляет 5 дней. Приготовление испытуемого образца ЛПС

указывается в нормативной документации.

Оптическая плотность.

Показания оптической плотности

раствора

ЛПС

при 256 нм не должны превышать 0,300; при 280 нм

−

не более 0,200.

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Спектрофотометрия в ультра-
фиолетовой и видимых областях». Приготовление испытуемого образца ЛПС

указывается в нормативной документации

Потеря массы при высушивании.

Не более 10 %. Испытания прово-

дят в соответствии с ОФС «Потеря в

массе

при высушивании»

Определение минимальной пирогенной дозы (МПД) рабочей серии

ЛПС

. Одна МПД должна составлять (0,0075

± 0,0025) мкг ЛПС. Предвари-

тельно готовят раствор ЛПС

в концентрации 100 мкг/мл,

затем путем после-

довательных десятикратных разведений получают раствор с концентрацией
0,01 мкг/мл и из него

−

раствор с концентрацией 0,0075 мкг/мл (к 9 мл испы-

туемого образца с концентрацией 0,01 мкг/мл прибавляют 3 мл 0,9 % раство-