Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ра натрия хлорида). Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пироген-
ность». За 1 ч до опыта у каждого кролика дважды с интервалом не менее 30
мин измеряют ректальную температуру. Различия в показаниях температуры
у одного и того же животного не должны

превышать 0,2 °С. Животным вво-

дят раствор препарата с концентрацией 0,0075 мкг/мл внутривенно из расче-
та 1 мл на 1 кг массы тела. Средний показатель повышения температуры
должен составлять от 0,6 до 0,8

°С.

В случае, если средний показатель повышения температуры будет ни-

же 0,6

С, вводят раствор препарата с концентрацией 0,01 мкг/мл по 1

мл на 1

кг массы животного; если средний показатель повышения температуры будет
выше 0,8

С, вводят раствор препарата с концентрацией 0,005 мкг/мл по 1

мл

на 1 кг массы животного. Повторный контроль проводят на том же количе-
стве кроликов. Если при повторном испытании после введения растворов с
концентрацией 0,01 или 0,005 мкг/мл средний показатель повышения темпе-
ратуры у животных составит ниже 0,6

С или выше 0,8

С соответственно,

препарат бракуют. Минимальное количество вещества, вводимого внутри-
венно, на 1 кг массы кролика, вызывающее среднее повышение температуры
тела на (0,6

– 0,8)

составляет минимальную пирогенную дозу (МПД). Од-

на МПД должна составлять (0,0075

± 0,0025) мкг ЛПС.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Прозрачная бесцветная жидкость. Определение проводят

визуально.

Подлинность

. Препарат должен быть пирогенным. Одна

минимальная

пирогенная доза (МПД) должна составлять (0,0075

0,0025) мкг ЛПС (раздел

«Специфическая

активность»).

Прозрачность.

Должен быть прозрачным. Определение проводят в со-

ответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»