Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Цветность.

Должен быть бесцветным. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Степень окраски жидкостей»

рН.

От 6,7 до 7,3. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия»

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Испытания проводят в

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для паренте-
рального применения».

Механические включения.

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям

ОФС

«Видимые механические включения в

лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

Стерильность.

Должен быть стерильным. Определяют методом пря-

мого посева в соответствии с ОФС «Стерильность

».

Аномальная токсичность.

Должен быть нетоксичным. Испытания

проводят в соответствии с ОФС

«Аномальная токсичность

. Мышам массой

(15 ± 1)

г вводят внутрибрюшинно тест

дозу препарата объемом 1 мл. Пери-

од наблюдения за животными составляет

5 сут.

Специфическая активность.

При введении

МПД на 1 кг массы кро-

лика

средний показатель повышения температуры должен быть от 0,6 до 0,8

°С. Препарат,

в зависимости от концентрации активного вещества

разводят

стерильным

0,9 %

раствором натрия хлорида до концентрации 10 мкг/мл

За-

тем

путем последовательных десятикратных разведений

готовят раствор с

концентрацией

0,01 мкг/мл и из него

−

раствор с концентрацией

0,0075

мкг/мл (к 9 мл раствора препарата с концентрацией 0,01мкг/мл прибавляют 3
мл раствора натрия хлорида 0,9

%).

Испытание проводят в соответствии с

ОФС «Пирогенность». За 1 ч до опыта у каждого кролика дважды с интерва-
лом не менее 30 мин измеряют ректальную температуру. Различия в показа-
ниях температуры у одного и того же животного не должны превышать 0,2
°С. Животным вводят раствор препарата с концентрацией 0,0075 мкг/мл