Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

не должен образовывать индол;

- LD

штамма при внутрибрюшинном заражении белых беспородных

мышей должна быть не более 5

∙

микробных клеток.

Основные этапы

производства

препарата

Получение биомассы и ее инактивация;

Концентрирование методом сепарирования;

Поэтапное выделение и очистка ЛПС

ферментативными метода-

ми;

Получение готовой лекарственной формы препарата.

На этапе культивирования используют полусинтетическую питатель-

ную среду. Полученную

биомассу проверяют

на

микробиологическую чисто-

ту и типичность морфологии;

проводят контроль биохимических свойств

микроорганизмов

;

антигенные свойства проверяют

в реакции агглютинации.

Инактивацию микробных клеток проводят формалином, по окончании про-
цесса инактивированную биомассу высевают на дифференциально

диагностическую питательную среду висмут

сульфитный агар

для подтвер-

ждения отсутствия роста сальмонелл.

Инактивированную культуральную жидкость подвергают фермента-

тивному гидролизу и

сепарированию

;

из гидролизата ферментативными ме-

тодами поэтапно выделяют ЛПС

а затем лиофилизируют, получая субстан-

цию

лиофилизат очищенного ЛПС

На стадии производства субстанцию испытывают по следующим пока-

зателям

Описание.

Порошок светло

кремового цвета

Определение проводят

визуально.

Белок

Не более

3 %.

Испытания проводят колориметрическим мето-

дом

по методу

Лоури в соответствии с

ОФС «Определение белка колоримет-

рическим методом (метод Лоури) в биологических лекарственных препара-
тах». Приготовление испытуемого образца ЛПС

указывается в нормативной

документации.