Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Нуклеиновые кислоты

Не более

5 %.

Испытания проводят методом

Спирина в соответствии с

ОФС «Определение нуклеиновых кислот по мето-

ду Спирина в биологических лекарственных препаратах».

Приготовление ис-

пытуемого образца ЛПС

указывается в нормативной документации.

Углеводы

От 40 до 60

Испытания проводят с антроновым

реакти-

вом в соответствии с ОФС

Определение сахаров спектрофотометрическим

методом»

Приготовление испытуемого образца ЛПС

указывается в норма-

тивной документации.

Безвредность

Препарат должен быть безвредным.

Испытания прово-

дят на 5 здоровых белых мышах массой (1

7 ±

1) г, которым внутрибрюшинно

вводят 1 мл раствора ЛПС

с концентрацией 100 мкг/мл

;

срок наблюдения за

животными составляет 5 дней. Приготовление испытуемого образца ЛПС

указывается в нормативной документации.

Оптическая

плотность

Показания оптической плотности

раствора

липополисахарида при 256 нм не должны

превышать

0,300;

при 280 нм

−

не

более

200. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Спектрофотомет-

рия в ультрафиолетовой и видимых областях». Приготовление испытуемого
образца ЛПС

указывается в нормативной документации.

Потеря массы при высушивании

Не более 10 %. Испытания прово-

дят в соответствии с

ОФС «Потеря в

массе

при высушивании

».

Определение минимальной пирогенной дозы (МПД) рабочей серии

ЛПС

. Одна МПД должна составлять (0,0075

± 0,0025) мкг ЛПС. Предвари-

тельно готовят раствор ЛПС

в концентрации 100 мкг/мл

затем путем после-

довательных десятикратных разведений

получают раствор с концентрацией

0,01 мкг/мл и из него

−

раствор с концентрацией

0,0075 мкг/мл

(к 9

мл испы-

туемого образца с концентрацией 0,01

мкг/мл прибавляют

3 мл

0,9 % раство-

ра натрия хлорида).

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пироген-

ность».

За

ч до опыта

у каждого кролика дважды с интервалом не менее 30

мин измеряют ректальную температуру. Различия в показаниях температуры
у одного и того же животного не должны

превышать 0,2

С. Животным вво-