МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Анатоксин дифтерийно

-

столбнячный

 

 

 

ФС.3.3.1.0002.15

 

адсорбированный

 

(АДС

-

анатоксин)

 

 

 

Настоящая

 

фармакопейная статья распространяется на анатоксин диф-

терийно

-

столбнячный  адсорбированный  (АДС

-

анатоксин),  который  пред-

ставляет

 

собой дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из со-

ответствующих  экзотоксинов  путем

 

обезвреживания  формальдегидом  при 

нагревании,  адсорбированные

 

на  алюминия  гидроксиде  или  другом

 

мине-

ральном сорбенте, разрешенном к применению.

 

АДС

-

анатоксин  предназначен  для  специфической  профилактики  диф-

терии и столбняка. 

 

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Все этапы производства АДС

-

анатоксина должны быть валидированы

 

с 

целью  подтверждения  установленных  требований  и  должны  гарантировать 
безопасность его применения.

 

Столбнячный анатоксин

 

При  производстве  столбнячного  анатоксина  используют  штам-

мы/штамм 

Clostridium tetani

, полученные и депонированные в Государствен-

ной

 

коллекции.  Микробные  клетки  культивируют  на  жидких  питательных 

средах, обеспечивающих высокую продукцию столбнячного токсина. Мето-
ды  культивирования  должны  гарантировать  сохранение  свойств  штаммов и 
предотвращать  их  контаминацию.  Токсинсодержащую  культуральную  жид-

Предыдущая <  | 5192  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF