Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Анатоксин столбнячный

ФС.3.3.1.0007.15

адсорбированный

(АС

анатоксин)

Настоящая фармакопейная статья распространяется на анатоксин

столбнячный

адсорбированный (АС

анатоксин

который представляет собой

столбнячный  анатоксин,  полученный  из  столбнячного  экзотоксина  путем
обезвреживания формальдегидом при нагревании, очищенный и адсорбиро-
ванный  на  алюминия  гидроксиде  или  другом  разрешенном  к  применению
минеральном  сорбенте.  АС

анатоксин предназначен для специфической

профилактики столбняка.

ПРОИЗВОДСТВО

Все этапы производства АС

анатоксина должны быть валидированы с

целью подтверждения установленных требований и должны гарантировать
безопасность его применения.

При производстве столбнячного анатоксина используют штам-

мы/штамм

Clostridium tetani

, полученные

и депонированные в Государствен-

ной

коллекции. Микробные клетки

культивируют на жидких питательных

средах, обеспечивающих высокую продукцию столбнячного токсина. Мето-
ды культивирования должны гарантировать сохранение свойств

штаммов и

предотвращать их контаминацию. Токсинсодержащую культуральную жид-
кость, освобожденную от микробных клеток и продуктов их распада, прове-
ряют на стерильность, рН и содержание токсина. Для производства столб-
нячного анатоксина используют культуральную среду с активностью токсина
не ниже

15 L+/

100

в 1

мл. Детоксикация столбнячного токсина должна обес-