Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

печивать сохранение антигенной активности анатоксина и гарантировать его
безопасность: отсутствие остаточной токсичности (специфическая безопас-
ность) и

реверсии токсических свойств.

Для характеристики очищенного столбнячного анатоксина определяют

его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и бел-
кового азота, антигенную чистоту (удельную активность).

Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены

в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях
производства, что должно быть отражено в нормативной документации.

Столбнячный анатоксин должен быть

очищен от примесей, вызываю-

щих побочные реакции при введении человеку. Для производства АС

анатоксина можно использовать только стерильный и безопасный столбняч-
ный анатоксин со специфической (антигенной) активностью не ниже 200
ЕС/

в 1 мл и антигенной

чистотой не менее 1000

ЕС (или

Lf)

на мг белко-

вого азота.

Производственные штаммы

Раздел должен содержать следующую ин-

формацию: наименование штаммов; место их депонирования; допустимое
количество пассажей (при необходимости) и методику их проведения с ука-
занием субстрата культивирования; при необходимости

−

дополнительные к

паспортным данным требования к

характеристикам штаммов.

Прививочная доза (0,5 мл) содержит 10 ЕС столбнячного

анатоксина. В

состав лекарственного средства может входить антимикробный консервант.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может

иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании она разделяется
на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком
цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцвет-
ную надосадочную жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем
свете.