Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Производственные штаммы

ВПГ

1 («УС») и ВПГ

2 («ВН»), используе-

мые в производстве и контроле вакцины должны быть охарактеризованы и де-
понированы в официальной Государственной коллекции микроорганизмов.

Контроль качества производственных штаммов должен проводиться ре-

гулярно, методы определения их качества и периодичность должны быть ука-
заны в нормативной документации.

В процессе производства

жидких моновалентных субстанций

вакцины до

введения стабилизаторов проводят контроли по показателям «Специфическая
безопасность

, «Общий белок», «Формальдегид», «Герметизация»

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Аморфная масса от светло

желтого до розового цвета, обла-

дающая гигроскопичностью

Испытание проводят визуально.

Восстановленный препарат

опалесцирующая жидкость от розового до

розового с желтым оттенком

цвета. Испытание проводят визуально.

Подлинность

Должен вызывать образование вируснейтрализующих ан-

тител к ВПГ

1 и ВПГ

-2

при иммунизации белых крыс. Определение проводят

биологическим методом, по разделу

«Специфическая активность»

Время растворения.

Не более 1 мин. Определение проводят в соответ-

ствии с ОФС «Растворимость».

рН

восстановленного препарата

От

6,5

до

7,8.

Определение проводят

потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Механические включения.

Должен соответствовать требованиям

ОФС

«Видимые механические включения в лекарственных формах для парентераль-
ного применения и глазных лекарственных

формах»

Потеря в массе при высушивании.

Не более 2,5 %. Определение прово-

дят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании».

Стерильность.

Должен быть стерильным. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Стерильность».