Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Присутствие микоплазм.

Не должен

содержать микоплазм. Определе-

ние проводят микробиологическим методом в соответствии с ОФС «Испытание
на присутствие микоплазм»

Бактериальные эндотоксины.

Не более 25 ЕЭ/мл. Определение прово-

дят методом гель

тромб тест в соответствии с ОФС «Бактериальные эндоток-

сины».

Формальдегид.

Не более 200 мкг/мл. Определение проводят колоримет-

рическим методом в соответствии с ОФС «Количественное

определение фор-

мальдегида в биологических лекарственных препаратах».

Аномальная токсичность

Должен быть нетоксичным. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Тест

доза

1 доза

вакцины вводится морским свинкам подкожно, белым мышам

–

внутрибрю-

шинно.

Бычий сывороточный альбумин

(БСА)

. Не более

0,5 мкг/мл. Опреде-

ление проводят методом ракетного иммуноэлектрофореза в соответствии с
ОФС «Определение бычьего сывороточного альбумина в биологических лекар-
ственных препаратах методом ракетного иммуноэлектрофореза» или другим
валидированным методом, указанным в нормативной документации.

Содержание гентамицина сульфата.

Не более 40 мкг/мл. Определение

проводят методом диффузии в агар в соответствии с ОФС

«Определение анти-

микробной активности антибиотиков методом диффузии в агар».

Остаточная ДНК культуры клеток

VERO B.

Не более 100 пкг/мл.

Определение проводят методом полимеразной цепной реакции. Принцип мето-
да изложен в ОФС «Полимеразная цепная реакция» методика должна быть,
указана в нормативной документации.

Специфическая безопасность.

Не должна содержать живых

ВПГ

1 и

ВПГ

-2.

Определение

проводят биологическим методом по выявлению цитопа-

тического действия (ЦПД) на культуре клеток

VERO

и на 12

- 14-

дневных

беспородных белых мышах

Испытание проводят с деформалинизированными субстанциями.