Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Подлинность.

Должен обладать специфической (иммуногенной) ак-

тивностью, обеспечивая защиту от действия столбнячного токсина

(

раздел

«Специфическая активность»). В нормативной документации производителя

могут быть указаны альтернативные методы, подтверждающие наличие в ле-
карственном средстве столбнячного анатоксина, обладающего антигенной
активностью.

Механические включения.

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в
лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

рН.

Значения рН указывают в нормативной документации

Испытания

проводят потенциометрическим методом с неразведенным АС

анатоксином в

соответствии с ОФС «Ионометрия».

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания,

должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40,

если нет иных указаний в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Суспензии».

Время седиментационной устойчивости.

После встряхивания и полу-

чения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания

в те-

чение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документа-
ции. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекар-
ственные формы. Лекарственные средства для парентерального примене-
ния».

Стерильность

Должен быть стерильным. Испытания проводят мето-

дами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС
«Стерильность».

Для контроля используют тиогликолевую среду. Посевы

инкубируют при температуре и 20

– 25

ºС

30 – 35

ºС

Аномальная токсичность

Должен быть нетоксичным. Испытания

проводят в соответствии с

ОФС «Аномальная токсичность».

Белым мышам

препарат вводят внутрибрюшинно по 1 мл, морским свинкам

–

подкожно по