Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

5 мл (по 2,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут. В течение ука-
занного времени не должны

наблюдаться гибель

животных и потеря

массы

тела.

Специфическая безопасность

Должен быть безопасным при подкож-

ном введении

морским свинкам массой (300

50) г 10 прививочных доз для

человека

(по 2,5 мл в бок и бедро

)

. Срок наблюдения 21 сут. В течение ука-

занного времени все животные должны оставаться живыми, без симптомов
столбняка и потери массы тела

В случае гибели

животного или потери

массы тела хотя бы одним из животных от неспецифических

причин испыта-

ние повторяют. Если при повторном испытании установлена гибель

более

животного

лекарственный препарат считают не соответствующим

требова-

ниям.

Специфическая (иммуногенная)

активность

Прививочная доза (0,5

мл) для человека

должна обладать активностью

не ниже 40 МЕ

Определение

проводят в соответствии с ОФС «Иммуногенность адсорбированного столб-
нячного анатоксина».

Полнота сорбции

1 мл надосадочной жидкости АС

анатоксина

со-

держание неадсорбированного столбнячного анатоксина не должно превы-
шать 0,1 ЕС, если нет иных указаний в нормативной документации

произво-

дителя

Полноту сорбции определяют путем индикации антигена

в надоса-

дочной жидкости

с помощью реакции антитоксинсвязывания

в соответствии

с ОФС «Определение содержания столбнячного анатоксина в реакции анти-
токсинсвязывания», если нет иных указаний в нормативной документации

Формальдегид

Не более

00 мкг/мл. Определение проводят

колори-

метрическим методом в соответствии с ОФС «Количественное определение
формальдегида

в биологических лекарственных препаратах

».

Консерванты

Тиомерсал

Концентрация консерванта не должна быть

ниже минимально эффективной и не должна превышать указанную на упа-
ковке более чем на 15

Определение проводят в соответствии с ОФС «Ко-

личественное определение тиомерсала

в биологических лекарственных пре-