*За  МИДэ  принимают  наибольшее  разведение  вакцины,  которое  в  пассаже 

(или  субпассаже  )  вызывает  микроскопически  подтверждаемое  накопление 

коксиелл 

(«+») 

 хотя бы у одного из зараженных эмбрионов (КЭ)*. 

Оценку

 

количества коксиелл

 

проводят

 

по

 

условной

 

«трехкрестной» систе-

ме  (микроскопирование  мазков  из  желточных  мешков  РКЭ

, 

окрашенных  по 

Романовскому 

–

Гимза

):  

«+»     - единичные коксиеллы хотя бы в одном поле зрения микроскопа; 
«++»    - 20-50 коксиелл в поле зрения; 
«+++»  - неподсчитываемое количество коксиелл в поле зрения.

 

 

Расчет  в  1  прививочной  дозе:  1

,0 

мл  вакцины  должен  содержать  10 

9

  -  10 

11 

МИДэ

; 

0,05  мл  вакцины 

1 

прививочной

 

дозы 

- 

соответственно 

5

∙

10 

7 

–  5

∙

10 

9

 

МИДэ.

  

Растворители,

 

выпускаемые  в  комплекте  с  препаратом

.

 

Стерильный 

0,9 % раствор натрия хлорида

  – 

растворитель

,

 

используемый

 

для приготовле-

ния  лекарственных  форм  для  инъекций

. 

Требования  к  качеству  растворителя 

должны

 

быть установлены

 

в нормативной документации.

 

Упаковка

 

и маркировка

.

 

В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка 

и транспортирование лекарственных средств», ОФС «Лекарственные формы»

 

и 

ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты»

. 

Транспортирование и хранение.

 

В соответствии с ОФС «Упаковка, мар-

кировка  и  транспортирование  лекарственных  средств»  и  ОФС  «Хранение  ле-
карственных средств»

 

при температуре от 2 до 8

о

 

С

. 

Замораживание не допус-

кается.

 

Предыдущая <  | 5608  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF