background image

ществляться с соблюдением установленных требований организации произ-
водства и контроля качества лекарственного препарата,  гарантирующих ка-
чество и безопасность для человека

Работа должна  проводиться  в помеще-

ниях,  оборудованных  автономной  приточно

-

вытяжной  вентиляцией.  Пита-

тельные среды перед посевом микобактерий должны быть проверены на сте-
рильность

 

в соответствии с ОФС «Стерильность»

.  

На  всех  стадиях  производства и хранения  вакцины  следует  обеспечивать 

защиту от прямого воздействия света и ультрафиолетового излучения.

 

Производство вакцины основано на системе посевного материала. Посевной 
материал (серия) 

 

лиофилизат субштамма 

M.  bovis  BCG-1

(Russia

) из Госу-

дарственной  коллекции  патогенных  микроорганизмов

Очередная  посевная 

серия вакцинного штамма БЦЖ

-

1 должна быть изготовлена из наиболее ран-

ней серии (первичной или вторичной посевной серии). Информация о проис-
хождении  и  последующих  действиях  со  штаммом  содержится  в  архивных 
данных, которые используют для идентификации штамма посевного матери-
ала. Посевной материал (серия)  должен быть идентифицирован как  

M.bovis

c

убштамм   

BCG-1 

(Russia)

 

микробиологическими  методами  и  подходящим  

молекулярно

-

биологическим методом, указанным в нормативной документа-

ции. 

 

Посевную серию готовят в объеме, обеспечивающем производство вакцины в 
течение  не  менее  10  лет,  и  хранят  при  температуре  не  выше  минус  18 

о

С. 

Общее  число пассажей для  приготовления посевной  и  коммерческой серии 
не должно превышать 12. 

 

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание.

 

Порошкообразная  пористая  масса    или  в  виде    таблетки 

светло

-

желтого  цвета, гигроскопична.

  

Восстановленная  вакцина  должна  иметь  вид  густой  грубодисперсной 

суспензии

 

белого с сероватым или желтым оттенком цвета без посторонних 

включений.

 

Определение проводят визуально

.

 

Предыдущая <  | 5610  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF