ществляться с соблюдением установленных требований организации произ-
водства и контроля качества лекарственного препарата, гарантирующих ка-
чество и безопасность для человека
.
Работа должна проводиться в помеще-
ниях, оборудованных автономной приточно
-
вытяжной вентиляцией. Пита-
тельные среды перед посевом микобактерий должны быть проверены на сте-
рильность
в соответствии с ОФС «Стерильность»
.
На всех стадиях производства и хранения вакцины следует обеспечивать
защиту от прямого воздействия света и ультрафиолетового излучения.
Производство вакцины основано на системе посевного материала. Посевной
материал (серия)
−
лиофилизат субштамма
M. bovis BCG-1
(Russia
) из Госу-
дарственной коллекции патогенных микроорганизмов
.
Очередная посевная
серия вакцинного штамма БЦЖ
-
1 должна быть изготовлена из наиболее ран-
ней серии (первичной или вторичной посевной серии). Информация о проис-
хождении и последующих действиях со штаммом содержится в архивных
данных, которые используют для идентификации штамма посевного матери-
ала. Посевной материал (серия) должен быть идентифицирован как
M.bovis
,
c
убштамм
BCG-1
(Russia)
микробиологическими методами и подходящим
молекулярно
-
биологическим методом, указанным в нормативной документа-
ции.
Посевную серию готовят в объеме, обеспечивающем производство вакцины в
течение не менее 10 лет, и хранят при температуре не выше минус 18
о
С.
Общее число пассажей для приготовления посевной и коммерческой серии
не должно превышать 12.
ИСПЫТАНИЯ
Описание.
Порошкообразная пористая масса или в виде таблетки
светло
-
желтого цвета, гигроскопична.
Восстановленная вакцина должна иметь вид густой грубодисперсной
суспензии
белого с сероватым или желтым оттенком цвета без посторонних
включений.
Определение проводят визуально
.
Предыдущая < | 5610 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF