Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ществляться с соблюдением установленных требований организации произ-
водства и контроля качества лекарственного препарата, гарантирующих ка-
чество и безопасность для человека

Работа должна проводиться в помеще-

ниях, оборудованных автономной приточно

вытяжной вентиляцией. Пита-

тельные среды перед посевом микобактерий должны быть проверены на сте-
рильность

в соответствии с ОФС «Стерильность»

На всех стадиях производства и хранения вакцины следует обеспечивать

защиту от прямого воздействия света и ультрафиолетового излучения.

Производство вакцины основано на системе посевного материала. Посевной
материал (серия)

−

лиофилизат субштамма

M. bovis BCG-1

(Russia

) из Госу-

дарственной коллекции патогенных микроорганизмов

Очередная посевная

серия вакцинного штамма БЦЖ

1 должна быть изготовлена из наиболее ран-

ней серии (первичной или вторичной посевной серии). Информация о проис-
хождении и последующих действиях со штаммом содержится в архивных
данных, которые используют для идентификации штамма посевного матери-
ала. Посевной материал (серия) должен быть идентифицирован как

M.bovis

убштамм

BCG-1

(Russia)

микробиологическими методами и подходящим

молекулярно

биологическим методом, указанным в нормативной документа-

ции.

Посевную серию готовят в объеме, обеспечивающем производство вакцины в
течение не менее 10 лет, и хранят при температуре не выше минус 18

С.

Общее число пассажей для приготовления посевной и коммерческой серии
не должно превышать 12.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Порошкообразная пористая масса или в виде таблетки

светло

желтого цвета, гигроскопична.

Восстановленная вакцина должна иметь вид густой грубодисперсной

суспензии

белого с сероватым или желтым оттенком цвета без посторонних

включений.

Определение проводят визуально