Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Подлинность.

При микроскопии мазков, окрашенных по Цилю

Нильсену, должны определяться окрашенные в красный цвет (кислотоустой-
чивые) тонкие, прямые или слегка изогнутые палочки

длиной 1

−

4 мкм и ши-

риной 0,3

−

0,5 мкм, часто с небольшими вздутиями на концах, не образующие

спор и капсул.

При посеве вакцины на плотную среду Левенштейна

Йенсена через

−

30 сут инкубации при температуре (37±1) ºС на поверхности среды долж-

ны вырастать характерные шероховатые плотные колонии от 0,5 до 8,0 мм в
диаметре желтоватого цвета с тонкими неровными краями.

Время восстановления препарата.

Не более 5 мин. При

добавлении

в ампулу

(

флакон

)

0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций и экспозиции

в течение 3

5 мин с последующим 2

-4-

кратным перемешиванием должна об-

разоваться

грубодисперсная

гомогенная

суспензии

светло желтого цвета.

Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться с помощью
шприца или пипетки

Определение проводят визуально

в соответствии с

ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты»

Проходимость через иглу

. Суспензия должна свободно проходить в

шприц через иглу 0,8 ∙ 40, если не указано иначе в фармакопейной статье или
нормативной документации. Определение проводят в

соответствии с ОФС

«Суспензии»

Общее содержание бактерий.

Показатель оптической плотности, вос-

становленной вакцины до содержания 1 мг/мл микробных клеток БЦЖ

должен быть в пределах от 0,30 до 0,40

Испытания проводят фотометриче-

ским методом при длине волны (490

3,0) нм в кювете с толщиной слоя 5

мм. В качестве контрольной пробы используют 0,9 % раствор натрия хлори-
да. Проводят испытания не менее 5 образцов параллельно со стандартным
образцом (СО) вакцины БЦЖ по методике, изложенной в нормативной доку-
ментации.

Дисперсность

. Показатель дисперсности должен быть не ниже 1,2.

Определение проводят фотометрическим методом (одновременно с опреде-