Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

лением общего содержания бактерий) по методике, изложенной в норматив-
ной документации. Если по результатам анализа не более чем в 1 образце по-
казатель дисперсности ниже 1,2, испытание проводят на 5 дополнительных
образцах. При повторном испытании не допускается наличие образцов с по-
казателем дисперсности ниже 1,2.

Потеря в массе при высушивании или Вода.

Не более 5

,0 %.

Испы-

тание проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря
в массе при высушивании» или методом титрования с реактивом К.

Фишера

в соответствии

с ОФС «Определение воды».

Отсутствие посторонней микрофлоры

Посторонняя микрофлора

(бактерии, грибы)

должна отсутствовать за исключением микобактерий

БЦЖ. Определение проводят методом прямого посева в соответствии с ОФС
«Стерильность».

Аномальная токсичность

Препарат должен быть нетоксичным.

Определение проводят

в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».

Специфическая безопасность.

Вирулентные микобактерии должны

отсутствовать.

Испытание проводят на морских свинках одного пола массой

от 250

до 350 г, не получающих какое

либо лечение или диету с антибиоти-

ками,

способную повлиять на результаты теста (вводимая тест

доза 5 мг вак-

цины в

мл растворителя. Тест проводят на 2 морских свинках в течение 12

недель или на 6 морских свинках в течение 6 недель:

двум морским свинкам вводят вакцину под кожу внутренней поверх-

ности правого бедра

(животные должны оставаться здоровыми);

шести морским свинкам вводят вакцину подкожно или внутримы-

шечно (при гибели до окончания срока наблюдения одной морской свинки,
если у нее нет признаков туберкулезной инфекции, испытания повторяют).

По истечении срока наблюдения животных умерщвляют. При макро-

скопическом

и, при необходимости, микроскопическом исследовании

внутренних органов животных не должно быть признаков туберкулезной
инфекции. При обнаружении признаков туберкулеза

серию бракуют, выпуск