Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

последующих серий вакцины прекращают, а все имеющиеся запасы вакцины
хранят до выявления причин случившегося.

Животных, павших до окончания срока наблюдения вскрывают и ис-

следуют, как описано выше. При гибели одной морской свинки без призна-
ков туберкулезной инфекции тест считается завершенным, а препарат

−

спе-

цифически безопасным. При гибели двух животных испытания повторяют.

Специфическая безопасность может быть дополнительно подтвержде-

на путем анализа вакцины БЦЖ молекулярно

биологическим методом,

например, с помощью зарегистрированного в РФ набора полимеразной цеп-
ной реакции,

дифференцирующей

M.bovis

BCG

от других представителей

tuberculosis complex

. ДНК других микобактерий кроме

M.bovis

BCG

должны

отсутствовать. При удовлетворительном результате дополнительного иссле-
дования длительность теста «Специфическая безопасность», проводимого на
2 морских свинках, может быть сокращена до 6 недель.

Специфическая активность.

Должно быть от 8 до 15 млн жизнеспо-

собных единиц в 1 мг бактериальной массы.

Оценивают по показателю жиз-

неспособности

–

числу жизнеспособных клеток БЦЖ в 1 мг вакцины. При-

меняют метод посева вакцины на плотную питательную среду Левенштейн

Йенсена. Посев проводят параллельно с СО или референс

препаратом вак-

цины туберкулезной БЦЖ.

Упаковка и маркировка

. В соответствии с ОФС «Упаковка, марки-

ровка и транспортирование лекарственных средств» и ОФС «Лекарственные
формы» и

ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».

Транспортирование

хранение.

В соответствии с ОФС «Упаковка,

маркировка и транспортирование лекарственных средств», «Хранение ле-
карственных средств»,

«Иммунобиологические лекарственные препараты»

при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.