Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Пористая масса в виде таблетки от светло

желтого до темно

коричневого цвета. Определение проводят визуально.

Восстановленный

препарат

представляет собой гомогенную суспензию

светло

желтого цвета. Определение проводят визуально.

Подлинность.

Должен обладать антигенной активностью, иммуногенно-

стью и минимальной инфицирующей дозой для РКЭ (МИДэ). Определение
проводят по разделу «Специфическая активность».

Время восстановления препарата.

Не более 2 мин при добавлении в

ампулу 5 мл прилагаемого растворителя

(

стерильного 0,9 % раствора натрия

хлорида

)

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Иммунобиологические

лекарственные препараты».

Седиментационная устойчивость.

Суспензия не должна расслаиваться в

течение не менее 5 мин. Определение проводят в соответствии с ОФС «Сус-
пезии»

Проходимость через иглу.

Восстановленный препарат должен свободно

проходить в шприц через иглу 0,8∙40. Определение проводят в соответствии с
ОФС «Суспензии».

рН.

От 5,0 до 7,0. Определение проводят потенциометрическим методом

в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании.

Не более 3,0 %. Определение прово-

дят в соответствии с ОФС «Определение потери в массе при высушивании».

Стерильность

Должен быть стерильным. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Стерильность».

Аномальная токсичность.

Должен быть нетоксичным. Определение про-

водят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность Содержимое 1 ампулы
растворяют в 5 мл прилагаемого растворителя и вводят по 0,25 мл белым мы-
шам массой 17

-20

внутрибрюшинно,

морским свинкам массой 250

-350

. -

подкожно. Период наблюдения за животными составляет 7 сут.