Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Лиофильная масса белого цвета

Восстановленный препарат

бесцветная

прозрачная жидкость

Определе-

ние проводят

визуально.

Подлинность

Положительная реакция латекс

агглютинации со специфи-

ческой антительной диагностической системой против возбудителя

influenzae

тип

или определение проводят другим

подходящим

иммунохими-

ческим

методом

Растворимость.

Не более

3 мин. Содержимое ампулы с лиофилизатом

растворяют в 0,5 мл растворителя

(вода для инъекций). Определение проводят

визуально.

Механические включения.

Видимые механические включения должны

соответствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в ле-

карственных формах для парентерального применения и глазных лекарствен-
ных формах»

pH.

От 6,5 до 7,5

(в восстановленном препарате). Определение проводят

потенциометрическим методом в

соответствии с ОФС «Ионометрия»

Потеря

в массе при высушивании.

Не более

3 %.

Определение проводят

в соответствии с ОФС

Определение потери массы при высушивании

».

Точность розлива.

Не более 10 %. Определение проводят

весовым мето-

дом.

ампул

без этикеток обрабатывают смесью спирта с эфиром

(1:1)

и поме-

щают в эксикатор на 3 ч.

Затем верхнюю часть каждой ампулы надпиливают и

удаляют. Вскрытые ампулы с веществом взвешивают на аналитических весах

после чего содержимое удаляют, ампулы промывают водой, ополаскивают во-
дой

очищенной

После этого ампулы

выдерживают в сушильном шкафу при

температуре 100

-105 °

С до постоянной массы. По разности

масс

ампулы с со-

держимым и без него

рассчитывают коэффициент вариации (V) в процентах

по

формулам

𝑉𝑉

𝑆𝑆

100

𝑥𝑥̅