Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

𝑆𝑆

�∑

(

𝑋𝑋 − 𝑥𝑥̅

)

𝑛𝑛 −

1 ,

Где

: S –

стандартное отклонение;

𝑥𝑥̅

–

среднее арифметическое значение массы вещества в ампуле;

X –

масса вещества в каждой ампуле;

n –

число ампул

Фосфор.

Содержание фосфора в

вакцине должно быть от 0,8 до 1,2 мкг

/доза.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Спектрофотометрическое

определение фосфора

в биологических лекарственных препаратах».

Капсульный полисахарид.

Не менее 80 % от номинального содержания.

(

От 9,5 до 14,3 мкг/доза

Содержание капсульного полисахарида в вакцине

(Хкп)

определяют путем пересчета количества фосфора (Р) на специфический

полисахарид (Кпс), используя коэффициент пересчета (Кпс) =11,9, который вы-
числяют по формуле:

Кпс

Молекулярная

масса

(

Кпс

)(

367

)

Молекулярная

масса

фосфора

(

)

Содержание капсульного полисахарида (Хкп) в микрограммах в дозе (0,5

мл), препарата вычисляют по формуле:

Хкп

= Р

Кпс

где: Р

содержание фосфора в 1 дозе препарата в микрограммах;

Кпс

коэффициент пересчета фосфора

на специфический полисахарид, равный

11,9.

Количество полисахарида можно определять с помощью

подходящих

иммунохимических методов, высокоэффективной анионообменной жидкостной
хроматографии с импульсным амперометрическим детектированием

или с по-

мощью количественного определения рибозы