Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ПРОИЗВОДСТВО

Производство пероральной полиомиелитной вакцины основано на ис-

пользовании производственных штаммов Сэбина вируса полиомиелита: тип

1 -

LSc 2ab

, тип 3

–

Leon 12 a

b и

должно осуществляться в соответствии с

требованиями ОФС: «Вакцины и анатоксины» «Требования к клеточным
культурам

субстратам производства в биологических лекарственных препа-

ратов», «Вирусная безопасность», «Иммунобиологические лекарственные
препараты».

Рабочие посевные серии готовят из основных посевных вирусов с ис-

пользованием не более трех пассажей для вируса типа 1 и не более двух пас-
сажей для вируса типа 3.

Все этапы производства вакцины должны осуществляться с соблюде-

нием установленных требований организации производства и контроля каче-
ства лекарственного препарата, гарантирующих качество и безопасность для
человека.

Основные и рабочие посевные серии должны быть

охарактеризованы

стерильны, иметь титр не менее 10

ИЕ в 1 мл, быть типоспецифичны, авиру-

лентны, иметь характеристику по генетическому маркеру

rct

/40, соответ-

ствующую аттенуированным штаммам

Рабочие посевные вирусы должны проходить

испытания на соответ-

ствие требованиям не реже, чем 1 раз в год по основным показателям: сте-
рильность, специфическая активность, генетический признак

rct/40.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Прозрачная жидкость от желтовато

красного до розово

малинового цвета

без осадка. Метод определения

визуальный.

Подлинность

Должна быть типоспецифичной, должна

содержать жи-

вые вирусы

полиомиелита, аттенуированные штаммы

Сэбина тип 1

тип

Определение проводят

в реакции нейтрализации цитопатогенной активности

вакцины соответствующими гомотипичными

диагностическими

энтерови-