Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

русными

сыворотками

типов 1 и 3 в культуре клеток

Нер-2

Цинциннати па-

раллельно со

стандартным образцом (СО) как моно

, так и двухвалентного

препарата

Определение проводят по методике, описанной в разделе «Спе-

цифическая активность». Титр вакцины

в присутствии смеси гомотипичных

диагностических

энтеровирусных

сывороток

должен быть снижен не менее

чем на 2

(не менее чем в 100 раз).

Прозрачность.

Должна

быть прозрачной

Метод определения визуаль-

ный

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень

мутности жидкостей

».

Цветность.

Должна быть от желтовато

красного до розово

малинового

цвета. Метод определения

визуальный

Испытания проводят в соответствии с

ОФС «Степень окраски жидкостей

».

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Испытания проводят в

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем

».

рН.

От

6,8

до 7,2. Метод определения потенциометрический

Испыта-

ния проводят в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Стерильность.

Должна

быть стерильной. Испытания проводят в соот-

ветствии с ОФС «Стерильность»

методом

прямого посева или мембранной

фильтрации

Специфическая активность.

Должна содержать в одной прививочной

дозе

(0,2

мл)

инфекционных единиц вируса

(ТЦД

)

−

не менее: тип 1

−

6,0

тип 3

−

5,5

. Определение специфической активности проводят на культуре

клеток

Нер-2

Цинциннати по цитопатогенному действию (ЦПД) вируса в

сравнении с СО

Исходные клетки

Нер-2

Цинциннати

поддерживают

многократным

пассированием в питательной среде Игла МЕМ с добавлением 5

% сыворот-

ки крови плодов коровы, содержащей гентамицина сульфат 40 мкг/мл

При пассировании клеточных культур клетки снимают с поверхности

стекла смесью растворов трипсина и Версена

(1:1

), подогретых до

темпера-

туры

°С

засевают в количестве от 1

·10

до 3

·10

клеток на 1

см

площади