Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

тировать их безопасность

–

отсутствие остаточной токсичности и реверсии

токсических свойств.

Ботулинические анатоксины должны быть максимально очищены от

балластных примесей.

Производственные штаммы.

Должны содержать следующую информа-

цию: наименование штаммов; место их депонирования; допустимое количе-
ство пассажей (при необходимости) и методику их проведения с указанием
условий культивирования; при необходимости

−

дополнительные к паспорт-

ным данным требования к характеристикам штаммов.

Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены

в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях
производства, что должно быть отражено в нормативной документации

про-

изводителя

ИСПЫТАНИЕ БОТУЛИНИЧЕСКИХ АНАТОКСИНОВ типов А, В и Е НА

СТАДИЯХ ПРОИЗВОДСТВА

Антигенная активность.

Антигенную активность ботулинических

анатоксинов выражают в единицах связывания (ЕС). Определение проводят в
соответствии с ОФС «Определение содержания  анатоксинов/токсинов  в ре-
акции  антитоксинсвязывания».  Для  получения  трианатоксина  используют
очищенные  ботулинические  анатоксины  с  активностью  не  ниже  200  ЕС/мл
для анатоксина типа А, 80 ЕС/мл для анатоксина типа В и 20 ЕС/мл для ана-
токсина типа Е

Удельная активность.

Ботулинические анатоксины типа А, В и Е

должны обладать удельной активностью соответственно не ниже 1000, 500 и
150 ЕС на мг белкового азота.

Специфическая безопасность

В течение 21 сут наблюдения у живот-

ных не должно наблюдаться признаков специфической интоксикации и
некрозов в месте инъекции.