Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

морским свинкам с массой тела 300

−

350 г вводят подкожно не менее

600 ЕС ботулинического анатоксина типа А, 120 ЕС ботулинического ана-
токсина типа В или 60 ЕС ботулинического анатоксина типа Е в объеме 5 мл
(по 2,5 мл в область правого и левого бока). К 21 суткам наблюдения не
должно наблюдаться потери массы тела. Если более одного животного гиб-
нут по причине, не связанной со специфической интоксикацией, испытание
повторяют на удвоенном количестве животных. Если при повторном испы-
тании гибнет более одного животного, анатоксин считают не прошедшим ис-
пытание.

Реверсия токсичности

Анатоксины, выдержанные при температуре

(37±1)

ºС и при температуре от 2 до 8 ºС не должны вызывать симптомов

специфической интоксикации.

Готовят растворы ботулинических токсинов , содержащие в 1 мл 5 ЕС

ботулинического токсина типа А, 3 ЕС ботулинических токсинов типов В
или Е и консервант (при его наличии) в 0,9 % растворе натрия хлорида в
концентрации, принятой для готового продукта. Полученные смеси делят на
две части и выдерживают в течение 42 сут: первую

−

при температуре (37±1)

ºС, вторую

−

при температуре от 2 до 8 ºС. Каждый образец вводят внутри-

брюшинно 5 белым мышам с массой тела (17 ± 1) г в объеме 1 мл. За живот-
ными наблюдают в течение 4 сут.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Опалесцирующая жидкость белого цвета;

может иметь се-

роватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый
осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко
разбивающийся при встряхивании

на прозрачную бесцветную надосадочную

жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем свете.

Подлинность

Должен содержать ботулинические анатоксины типов

А, В и Е, обладающие специфической активностью, обеспечивая защиту от