Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

визуально

Подлинность.

Препарат должен специфически лизировать бактерии

flexneri

1, 2, 3, 4, 6

сероваров

sonnei

Подлинность препарата

подтверждается

его специфической активностью

по методике, изложенной в разделе

«Специфическая активность

».

рН.

От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в

соответствии с ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для
парентерального применения».

Стерильность

Препарат должен быть стерильным. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Стерильность

методом прямого посева или

методом мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и
жидкой среды Сабуро.

Аномальная токсичность

Препарат должен быть нетоксичным

Определение проводят

в соответствии с ОФС

«Аномальная токсичность». Для

контроля отбирают по 3 флакона от серии, объединяя их в общую пробу. Тест

дозу в объеме 1 мл вводят подкожно белым мышам массой 19

21 г (используют

5 животных).

Срок наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока не

должна

погибнуть ни одна мышь.

Специфическая активность.

Препарат должен лизировать бактерии в

разведении не менее:

-8

–

S. flexneri

1, 2, 3, 4 сероваров;

-7

–

S. sonnei

;

-6

–

S. flexneri

6 серовара

что соответствует содержанию фаговых ча-

стиц

в количестве не менее 10

для серотипов

S. flexneri

1, 2, 3, 4; не менее 10

–

серотипа

S. flexneri

6; не менее 10

серотипа

–

S. sonnei

в 1 мл препарата

».

Определение активности проводят титрованием по методу Аппельмана

соответствии с ОФС «Бактериофаги» (раздел «Специфическая активность

»),

используя бульон мясо

гидролизный,

или

питательный бульон для культивиро-