Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

действия соответствующих токсинов

(

раздел «Специфическая активность»).

В нормативной документации производителя

могут быть указаны альтерна-

тивные методы, подтверждающие наличие в лекарственном средстве ботули-
нических анатоксинов.

Механические включения

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в

лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

рН

От 6

до 7,

если в нормативной документации нет других указа-

ний. Испытания проводят потенциометрическим методом с неразведенным

трианатоксином в

соответствии с

ОФС «Ионометрия».

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания,

должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40,

если нет иных указаний в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Суспензии».

Время седиментационной устойчивости.

После встряхивания и полу-

чения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в те-
чение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документа-
ции. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекар-
ственные формы. Лекарственные средства для парентерального примене-
ния».

Стерильность

Должен быть стерильным. Испытания проводят мето-

дами прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность»

Для контроля

используют тиогликолевую среду. Посевы инкубируют при температуре

20 –

25 ºС и

30 – 35

ºС

Аномальная токсичность

Должен быть нетоксичным.

Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Белым мышам
препарат вводят внутрибрюшинно по 1 мл, морским свинкам

–

подкожно по

мл (по 2,5 мл в оба бока).