Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Специфическая безопасность

Должен быть безопасным.

Испытания

проводят при подкожном введении 5 морским свинкам массой (325

25) г

прививочных доз для человека (по 2,5 мл в оба бока). Через 21 сут все жи-

вотные должны остаться

живыми без признаков специфической интоксика-

ции. В случае гибели или потери массы тела

из животных от неспецифиче-

ских причин испытание повторяют. Если при повторном испытании гибнет
более

животного, лекарственный препарат не соответствует требованиям.

Специфическая (иммуногенная) активность

Должен обладать им-

муногенной активностью в отношении каждого из анатоксинов, входящих в
его состав. Выживаемость иммунизированных мышей при летальном зара-
жении должна составлять не менее

70 % для каждого компонента

препарата.

Условия проведения испытания по оценке иммуногенной активности компо-
нентов препарата трианатоксин представлены в табл

Таблица

1–

Схема опыта по испытанию специфической (иммуногенной)

активности трианатоксина

Компонент трианатоксина

Иммунизирующая

доза

Разрешающая доза токси-

на/ способ введения

ЕС

мл

Анатоксин ботулинический типа А

1,0

25 LD

/внутривенно

Анатоксин ботулинический типа В

1,2

0,4

50 LD

/внутривенно

Анатоксин ботулинический типа Е

1,2

0,4

25 LD

/внутривенно

Испытания специфической активности проводят на мышах

(самцах и

самках) линии

Balb/c

массой (17 ± 1) г. Иммунизацию проводят внутрибрю-

шинно группам не менее чем из 10 животных. Разрешающие дозы токсинов
вводят животным спустя 21 сут после иммунизации.

Опыты сопровождают

контролем активности токсинов, которые вводят внутривенно

по 0,5

;

1 и 2

каждого токсина не менее чем 4 животным из той же партии. Результа-

ты оценивают ежедневно в течение 4 сут. Результаты опыта учитывают, если
при контроле активности токсинов введение дозы 2

вызвало гибель

100

%, а дозы, равной 1

−

не менее 50 %

мышей

к концу срока наблю-

дения.