Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

степень мутности жидкостей» (в случае размораживания

через 2 ч после пол-

ного размораживания субстанции).

Цветность.

Раствор

(или раствор после размораживания) должен быть

бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном В

. Определение проводят

в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей» (в случае размораживания

через 2 ч после полного размораживания субстанции)

рН

. От 4,7 до 7,5. Границы установленной нормы для данного значения

не должны быть более 1,0. Определение проводят потенциометрическим мето-
дом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Белок.

Не менее 1,0 мг/мл, если нет других указаний в нормативной до-

кументации. Определение проводят методом Лоури (метод А) в соответствии с
требованиями

ОФС «Определение белка» по методу, указанному в норматив-

ной документации.

Стерильность.

Должна быть стерильной

Испытание

проводят в соответ-

ствии с требованиями ОФС «Стерильность»

методом прямого посева или мем-

бранной фильтрации.

Бактериальные эндотоксины.

Не более 100 ЕЭ/мг белка, если нет дру-

гих указаний в нормативной документации.

Испытание проводят в соответ-

ствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины» по методу

указанному в норма-

тивной документации.

Чистота.

Оценивается

двумя методами.

Электрофорез в полиакриламидном геле:

–

восстанавливающих условиях

на электрофореграмме испытуемого рас-

твора должна выявляться основная интенсивная полоса с молекулярной
массой около 19000 Да, допускается присутствие дополнительных менее
интенсивных

полос с более низкой молекулярной массой, чем основная

полоса. Ни одна из дополнительных полос не может быть более интен-
сивной, чем основная полоса,

полученная для 1,0 % стандартного раство-

ра, и должно быть не более трех дополнительных полос, более интенсив-
ных, чем основная полоса, полученная для 0,2

% стандартного раствора;