Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Полнота сорбции

1 мл надосадочной жидкости содержание неад-

сорбированного ботулинического анатоксина типа А должно быть не более

0,25 ЕС, типов В и Е

–

0,15 ЕС, если нет других указаний в нормативной до-

кументации

Полноту сорбции определяют путем индикации неадсорбиро-

ванных ботулинических анатоксинов в надосадочной жидкости препарата

Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания

ана-

токсинов в реакции антитоксинсвязывания».

Формальдегид

Не более 100 мкг/мл. Определение проводят колори-

метрическим методом в соответствии с ОФС «

Количественное определение

формальдегида

в биологических лекарственных препаратах

».

Консерванты

Тиомерсал.

Концентрация консерванта не должна быть

ниже минимально эффективной и не превышать

указанную

на упаковке бо-

лее чем на 15

Определение проводят в соответствии с ОФС «Количе-

ственное определение тиомерсала

в биологических лекарственных препара-

тах

».

Не рекомендуется использование консервантов при производстве ле-

карственных

препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке.

Сорбенты

Алюминия гидроксид. Содержание алюминия

(III)

должно

быть не более 1,2 мг/мл, если в нормативной документации

нет других

ука-

заний.

Определение проводят комплексонометрическим методом в соответ-

ствии с ОФС «Определение ионов алюминия в сорбированных биологиче-
ских лекарственных препаратах».

Извлекаемый объем

Не менее номинального. Определение проводят

в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парен-
терального применения».

Упаковка и маркировка

В соответствии с ОФС «Лекарственные

формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственны
средств» и ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».

Транспортирование и хранение

При температуре от 2 до 8 °С.