Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

кость, освобожденную от микробных клеток и продуктов их распада, прове-
ряют на стерильность, рН и содержание токсина.

Для производства столбнячного анатоксина используют культуральную

среду с активностью токсина не менее

15 L

100

в 1

мл. Детоксикация столб-

нячного токсина должна обеспечивать сохранение

антигенной активности

анатоксина и гарантировать его безопасность: отсутствие остаточной токсич-
ности (специфическая безопасность) и реверсии токсических свойств.

Для характеристики очищенного столбнячного анатоксина определяют

его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и бел-
кового азота, антигенную чистоту (удельную активность).

Столбнячный анатоксин должен быть очищен от примесей, вызываю-

щих побочные реакции при введении человеку.

Для производства АДС

анатоксина используют

только стерильный и

безопасный столбнячный анатоксин с антигенной чистотой не менее 1000 ЕС
(или

Lf)

на мг белкового азота.

Дифтерийный анатоксин

При производстве дифтерийного анатоксина используют токсигенный

штамм

Corynebacterium diphtheriae

, полученный и депонированный в Госу-

дарственной

коллекции. Микробные клетки культивируют на жидких пита-

тельных средах, обеспечивающих высокую продукцию дифтерийного токси-
на.  Методы  культивирования  должны  гарантировать  сохранение  свойств
штамма  и  предотвращать  его  контаминацию.  Токсинсодержащую  культу-
ральную  жидкость,  освобожденную  от  микробных  клеток  и  продуктов  их
распада, проверяют на стерильность,

рН и содержание токсина.

Для производства дифтерийного анатоксина используют культураль-

ную среду с активностью токсина не менее 80

в 1

мл. Детоксикация диф-

терийного токсина должна обеспечивать сохранение антигенной активности
анатоксина и гарантировать его безопасность: отсутствие остаточной токсич-
ности (специфическая безопасность) и реверсии токсических свойств.