Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

нусообразной

или цилиндрической формы со специфическим запахом жира;

допускается неоднородность цвета в виде вкраплений или «мраморности», воз-
можно окрашивание кончика суппозитория от бледно

желтого до светло

коричневого цвета. Определение проводят органолептически.

Подлинность.

В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать

грамположительные полиморфные палочки

с бифуркацией на одном или двух

концах,

длиной

4-5

мкм, располагающиеся в виде скоплений или отдельных

клеток.

Испытание проводят микроскопически в соответствии

с ОФС «Произ-

водственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков»

Подлинность подтверждается

специфической активностью

(раздел «Спе-

цифическая активность»).

Время полной деформации.

Не более 20 мин. Один суппозиторий по-

мещают в коническую колбу вместимостью

100 мл и добавляют 50 мл воды,

прогретой до температуры (37±1)

С, колбу выдерживают в термостате при

температуре (37±1) °С

Средняя масса и

отклонение от средней массы.

Масса суппозиториев

от 1,1 до 2,0 г

Отклонение от средней массы внутри одной серии:

18/20 -

не более ±5 %,

2/20 -

не более ±7,5 %.

Суппозитории

взвешивают с точностью до 0,0

1 г.

Определение

прово-

дят в соответствии с ОФС

«Однородность массы дозированных

лекарственных

форм».

Специфическая

безвредность

Должен быть безвреден для белых мы-

шей при пероральном введении одного суппозитория (дозы

Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков

в тестах

in vivo

».

Тест доза

испытуемого препарата содержится

в объеме 1 мл на

животное.

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

(микробиологи-

ческая чистота

Категория 5.3.Б

Определение на отсутствие посторонних