Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Прививочная доза тетраанатоксина (1 мл) содержит 5 ЕС ботулиниче-

ского анатоксина типа А, по 3 ЕС ботулинических анатоксинов типов В и Е и
2,5 ЕС столбнячного анатоксина. В состав лекарственного средства может
входить антимикробный консервант.

Методы детоксикации ботулинических и столбнячных экзотоксинов

должны обеспечивать сохранение антигенной активности полученных ана-
токсинов и гарантировать их безопасность

–

отсутствие остаточной токсич-

ности и реверсии токсических свойств.

Ботулинические и столбнячный анатоксины должны быть максимально

очищены от балластных примесей

Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены

в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях
производства, что должно быть отражено в нормативной документации

ИСПЫТАНИЕ БОТУЛИНИЧЕСКИХ АНАТОКСИНОВ типов А, В и Е и

СТОЛБНЯЧНОГО АНАТОКСИНА НА СТАДИЯХ ПРОИЗВОДСТВА

Антигенная

активность.

Антигенную активность ботулинических

столбнячного

анатоксинов выражают в единицах связывания (ЕС). Опреде-

ление проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания анатокси-
нов/токсинов в реакции антитоксинсвязывания». Для получения тетраанаток-
сина используют очищенные ботулинические анатоксины с активностью не
ниже 200 ЕС/мл для анатоксина типа А, 80 ЕС/мл для анатоксина типа В и 20
ЕС/мл для анатоксина типа Е, для столбнячного анатоксина не ниже 200
ЕС/мл

Удельная активность.

Ботулинические анатоксины типа А, В и Е

должны обладать удельной активностью соответственно не ниже 1000, 500 и
150 ЕС

на мг белкового азота. Столбнячный анатоксин должен обладать

удельной активностью не ниже 1000 ЕС

на мг белкового азота.

Специфическая безопасность

столбнячного анатоксина

В течение

21 сут наблюдения у животных не должно наблюдаться признаков столбняка