Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

(ригидность лапки, искривление позвоночника, или сочетание указанных
признаков) и

потери массы тела.

5 морским свинкам с массой тела 250

−

350 г вводят подкожно 1500 ЕС

столбнячного анатоксина (суммарно в бок и внутреннюю поверхность верх-
ней трети бедра). Если более одного животного гибнет по причине, не свя-
занной со специфической интоксикацией, испытание повторяют. Если при
повторном испытании гибнет более одного животного, столбнячный анаток-
син считают не прошедшим испытание.

Специфическая безопасность

ботулинических анатоксинов

В тече-

ние 21 сут наблюдения у животных не должно наблюдаться признаков спе-
цифической интоксикации и некрозов в месте инъекции.

морским свинкам с массой тела 300

−

350 г вводят подкожно не менее

600 ЕС ботулинического анатоксина типа А, 120 ЕС ботулинического ана-
токсина типа В или 60 ЕС ботулинического анатоксина типа Е в объеме 5 мл
(по 2,5 мл в область правого и левого бока). К 21 суткам наблюдения не
должно наблюдаться потери массы тела. Если более одного животного гиб-
нут по причине, не связанной со специфической интоксикацией, испытание
повторяют на

удвоенном количестве животных. Если при повторном испы-

тании гибнет более одного животного, анатоксин считают не прошедшим ис-
пытание.

Реверсия токсичности

ботулинических анатоксинов

Анатоксины,

выдержанные при температуре (37±1) ºС и при температуре от 2 до 8 ºС не
должны вызывать симптомов специфической интоксикации.

Готовят растворы ботулинических токсинов , содержащие в 1 мл 5 ЕС

ботулинического токсина типа А, 3 ЕС ботулинических токсинов типов В
или Е и консервант (при его наличии) в 0,9 % растворе натрия хлорида в
концентрации, принятой для готового продукта. Полученные смеси делят на
две части и выдерживают в течение 42 сут: первую

−

при температуре (37±1)

ºС, вторую

−

при температуре от 2 до 8 ºС. Каждый образец вводят внутри-