Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

p24

ВИЧ

-1

и антитела к ВИЧ

1, ВИЧ

2, на антитела к вирусу гепатита

поверхностный антиген вируса гепатита

, возбудитель сифилиса

иммунологическими методами и на наличие нуклеиновых кислот вирусов
иммунодефицита человека, вирусов гепатитов В и

С.

Результаты тестирования производственного пула по вирусной

безопасности плазмы должны быть отрицательными.

Количество объединяемых индивидуальных единиц плазмы указывают

в нормативной документации.

ИСПЫТАНИЕ

Описание.

В замороженном состоянии

–

плотная затвердевшая масса

желтоватого цвета. До замораживания и после размораживания
(оттаивания)

–

прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло

жёлтого до зеленоватого цвета. Не допускается наличие мути и хлопьев.

Примечание

Оттаивание индивидуальных единиц плазмы проводят при температуре

(35-

37)°С в течение 15 мин.

Подлинность (видоспецифичность).

Подтверждается наличием

прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу плазмы
человека для фракционирования.

Гемпигменты.

Оптическая плотность испытуемого раствора должна

быть не более 0,25. Определение проводят в соответствии с ОФС
«Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с
толщиной слоя 10 мм при длине волны 403 нм относительно воды.

Примечание

Подготовка испытуемого образца. Испытуемый образец плазмы для

фракционирования разводят 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении

1:4.

рН.

От 6,5 до 7,5. Испытание проводят потенциометрическим методом

в соответствии с ОФС «Ионометрия», используя

размороженную плазму.