Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ветствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины» методом, указанным в нор-
мативной документации.

Вирусная безопасность

Поверхностный антиген вируса гепатита В (

HBsAg).

Препарат не

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение
проводят иммуноферментным методом с использованием тест

систем, раз-

решенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих
чувствительность не ниже 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкциями по при-
менению.

Антитела к вирусу гепатита С.

Антитела к вирусу гепатита С должны

отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с ис-
пользованием тест

систем, разрешенных к применению в практике здраво-

охранения России и имеющих 100 % чувствительность и специфичность в
соответствии с инструкциями по применению.

Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ

1и ВИЧ

2) и

антиген р24 ВИЧ

-1.

Препарат не должен содержать антител к вирусу имму-

нодефицита человека (ВИЧ

1 и ВИЧ

2) и антиген р24 ВИЧ

-1.

Определение

проводят иммуноферментным методом с использованием тест

систем, раз-

решенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих 100
% чувствительность и специфичность в соответствии с инструкциями по
применению.

Упаковка и маркировка.

В соответствии ОФС « Лекарственные пре-

параты из плазмы крови человека».

Хранение.

защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С