Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Фактор Виллебранда

ФС.3.3.2.0005.15

Настоящая фармакопейная статья распространяется на препараты фак-

тора Виллебранда, представляющие собой белковую фракцию плазмы крови
человека, содержащую гликопротеиновый фактор Виллебранда с различным
количеством фактора свертывания крови

VIII

человека. Препараты фактора

Виллебранда не содержат консерванты и антибиотики.

ПРОИЗВОДСТВО

Для производства препаратов фактора Виллебранда

используют плазму

крови здоровых доноров, соответствующую требованиям ФС «Плазма чело-
века для фракционирования».

Технология производства включает стадии удаления или инактивации

инфекционных агентов. Если для инактивации вирусов в производстве ис-
пользуют химические соединения, их концентрация должна быть снижена до
уровня, не влияющего на безопасность препарата для пациентов.

Метод про-

изводства должен обеспечивать получение препарата с постоянным составом
в отношении фактора Виллебранда, фактора свертывания крови

VIII

и их со-

отношения. Производство должно обеспечивать получение препарата с оха-
рактеризованным  распределением  различных  полимеров  фактора  Виллеб-
ранда  и  постоянным  соотношением  активности  фактора  Виллебранда  к  со-
держанию  антигена  фактора  Виллебранда.  В  процессе  производства  не  ис-
пользуют антимикробные консерванты.

Активность фактора Виллебранда в препарате должна составлять не