Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

менее 1 МЕ на 1мг белка до внесения стабилизаторов белковой природы.

Раствор препарата методом стерилизующей фильтрации асептически

расфасовывают в первичную упаковку, лиофилизируют и укупоривают под
вакуумом или в атмосфере инертного газа.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Препарат представляет собой аморфную гигроскопичную

массу в виде

таблетки или порошка белого или бледно

желтого цвета (если в

нормативной документации нет других указаний). Определение проводят ви-
зуально.

Подлинность

Видоспецифичность.

Подтверждают наличием только сывороточных

белков крови человека.

Испытание проводят методом иммуноэлектрофореза

в геле с использованием сывороток против сывороточных белков крови че-
ловека, крупного рогатого скота, лошади и свиньи

в соответствии с ОФС

«Иммуноэлектрофорез в агаровом геле». Допустимо проведение испытания
методом иммунодиффузии в геле в соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в
геле».

В результате испытания должны выявляться линии преципитации

только с сывороткой против сывороточных белков крови

человека.

Фактор Виллебранда.

Подтверждают наличием активности

фактора

Виллебранда. Испытание проводят методом агглютинации или иммунофер-
ментным методом в соответствии с ОФС «Определение активности факторов
свертывания крови».

Примечание

При внесении в препарат таких стабилизаторов, как альбумин, опреде-

ляют их подлинность.

Время получени

восстановленного препарата

. Не более 10 мин (ес-

ли  в  нормативной  документации  нет  других  указаний).  Приводят  описание
методики  с  указанием  применяемого  растворителя,  его  объема  и  условий
растворения  (температура  растворителя,  необходимость  перемешивания  и
др.).