Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Вода.

Не более 2%. Определение проводят методом К.Фишера в соот-

ветствии с ОФС «Определение воды» (если в нормативной документации нет
других указаний). Метод определения и необходимое для испытаний количе-
ство образца указывают в нормативной документации.

Механические включения

В восстановленном растворе видимые ме-

ханические включения должны отсутствовать. Определение проводят в соот-
ветствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных фор-
мах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».
Указывают название растворителя, описывают методику восстановления
препарата и необходимость его фильтрации через прилагаемый фильтр.

рН.

От 6,5 до 7,5. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Осмоляльность.

Не менее 240 мОсм/кг. Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Осмолярность».

Белок

. Количественное содержание белка в расчете на 1 флакон или 1

мл восстановленного раствора указывают в нормативной документации.
Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение белка».

Анти

А и анти

В гемагглютинины.

Агглютинация должна отсутство-

вать в разведении препарата 1:64. Испытания проводят в соответствии с ОФС
«Определение анти

А и анти

В гемагглютининов в лекарственных препара-

тах иммуноглобулинов человека».

Примечание

Подготовка испытуемого образца. Восстановленный препарат разводят

0,9 % раствором натрия хлорида или буферным раствором низкой ионной

силы (

LISS

) до содержания фактора Виллебранда 6 МЕ/мл.

Активность фактора Виллебранда.

Не менее 20 МЕ на 1мл восста-

новленного препарата. Определение проводят методом агглютинации или
иммуноферментным методом в соответствии с ОФС «Определение активно-
сти факторов свертывания крови».

Активность фактора свертывания крови

VIII

человека

. Активность

фактора свертывания крови

VIII

в расчете на 1 флакон или 1 мл восстанов-