Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ленного раствора указывают в нормативной документации. Определение ак-
тивности фактора

VIII

проводят в тех случаях, когда его содержание в препа-

рате более 10 МЕ фактора

VIII

в 100 МЕ

активности фактора Виллебранда.

Определение проводят хромогенным или коагулометрическим методом

в соответствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания кро-
ви».

Стабилизатор(ы).

Проводят количественное определение вносимо-

го(ых) в препарат стабилизатора(ов) методом(ами) в соответствии с ОФС

Газовая хроматография»

и/или ОФС «Высокоэффективная жидкостная хро-

матография», если в нормативной документации нет других указаний. Допу-
стимый предел содержания стабилизатора(ов) должен быть указан в норма-
тивной документации.

Вирусинактивирующие агенты.

Проводят количественное определе-

ние  остаточного  содержания  в  препарате  вирусинактивирующего(их)  аген-
та(ов) в соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или ОФС «Высоко-
эффективная  жидкостная  хроматография»,  если  в  нормативной  документа-
ции  нет  других  указаний.  Допустимый  предел  содержания  вирусинактиви-
рующего(их) агента(ов) должен быть указан в нормативной документации.

Стерильность.

Препарат должен быть стерильным. Испытание прово-

дят в соответствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность или бактериальные эндотоксины.

Должен быть апи-

рогенным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве не более
0,05 МЕ эндотоксинов в 1 МЕ активности фактора Виллебранда.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (не менее

100 МЕ фактора Виллебранда на 1 кг массы животного; объем вводимого
препарата не должен превышать 1 мл на 1 кг массы животного) или испыта-
ния проводят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины» методом,
указанным в нормативной документации.

Вирусная безопасность

Поверхностный антиген вируса гепатита В (

HBsAg).

Препарат не