Альбумин человека

 

 

 

 

 

ФС.3.3.2.0006.1

8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Взамен ФС.3.3.2.0006.15

 

 

  

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется  на  препараты 

альбумина человека, растворы для инфузий 5, 10, 20 и 25 %, содержащие ос-
новной белок донорской плазмы человека.

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Для  производства  препаратов  альбумина  используется  плазма  крови 

здоровых доноров, соответствующая требованиям ФС «Плазма человека для 
фракционирования».

 

Препараты  альбумина  человека,  растворы  для  инфузий  получают  мо-

дифицированным  спиртовым  методом  фракционирования  белков  из  сыво-
ротки  крови  человека  при  низких  температурах.  Производство  альбумина 
должно  гарантировать  сохранение  структуры  и  функции  белка  альбумина, 
обеспечивающее  специфическую  и  вирусную  безопасность  препарата,  ис-
ключающее контаминацию чужеродными агентами. 

 

Раствор альбумина человека прогревают при температуре 60 

о

С не ме-

нее 10 ч, а затем выдерживают при температуре (30 

−

 32) 

о

С в течение 14 сут 

или при температуре (20 

- 25) 

о

С не менее 4 нед, после чего исследуют визу-

ально для обнаружения признаков микробного загрязнения.

 

Альбумин  содержит  стабилизаторы:  натрия  каприлат, 

N-

ацетилтриптофан или их сочетание.

 

В процессе производства не используются антимикробные консерван-

ты.

 

 

Предыдущая <  | 5753  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF