Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

использованием сыворотки против сывороточных белков крови человека

соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле».

Термостабильность

. Препарат должен оставаться жидким и не

образовывать геля после выдерживания в водяной бане или водяном
термостате при температуре (56±1)°С в течение 4 ч.

Стабилизаторы.

Проводят

количественное

определение

вносимого(ых) в препарат стабилизатора(ов) методом(ами) в соответствии с
ОФС  «Газовая  хроматография»  и/или  в  соответствии  с  ОФС
«Высокоэффективная  жидкостная  хроматография  (ВЭЖХ)»  (если  в
нормативной  документации  не  указан  другой  метод).  Допустимый  предел
содержания  стабилизаторов  должен  быть  указан  в  нормативной
документации.

Стерильность.

Должен быть стерильным. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность

или

Бактериальные эндотоксины.

Должен быть

апирогенным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве менее
5 ЕЭ/мл.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (тест

доза

должна составлять 1,0 мл

препарата на кг массы кролика) или в соответствии

с ОФС «Бактериальные эндотоксины» методом, указанным в нормативной
документации.

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичным.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».
Испытания проводят на 5 здоровых белых мышах массой тела 18

20 г и двух

морских свинках массой тела 250

300 г. Тест

доза для белых мышей

составляет 0,5 мл (внутрибрюшинно), для морских свинок

–

5,0 мл

(подкожно в оба бока по 2,5 мл) (если нет других указаний в нормативной
документации). Период наблюдения за животными составляет 7 суток.

Содержание антител

(специфическая активность

Указывают

количественное содержание антибактериальных антител (минимум против