Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

одного возбудителя) и противовирусных антител (минимум против одного
возбудителя). Определение проводят по методикам, указанным в
нормативной документации

(например, содержание противокоревых антител

−

реакции

пассивной

гемагглютинации,

содержание

антиальфастафилолизина

−

в реакции нейтрализации гемолитических

свойств стафилококкового альфатоксина) с использованием стандартных
образцов

Анти

А и анти

В гемагглютинины

(для лекарственной формы для

подкожного введения)

Агглютинация должна отсутствовать в разведении

препарата 1:64. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение
анти

А и анти

В гемагглютининов в лекарственных препаратах

иммуноглобулинов человека».

Анти

-D

антитела.

(для лекарственной формы для подкожного

введения). Содержание анти

-D

антител в препарате должно быть не более,

чем в положительном стандартном образце. Испытания проводят в
соответствии с ОФС «Испытание на анти

-D

антитела в лекарственных

препаратах иммуноглобулинов человека».

Поверхностный антиген вируса гепатита В (

HBsAg).

Препарат не

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение
проводят иммуноферментным методом с использованием тест

систем,

разрешенных к применению в практике здравоохранения Российской
Федерации и имеющих чувствительность не ниже 0,1 МЕ/мл,

в соответствии

с инструкциями по применению

Антитела к вирусу гепатита С.

Антитела к вирусу гепатита С должны

отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с
использованием тест

систем, разрешенных к применению в практике

здравоохранения Российской Федерации и имеющих 100 % чувствительность
и специфичность,

в соответствии с инструкциями по применению

Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ

1и ВИЧ

-2)

антиген р24 ВИЧ

-1.

Препарат не должен содержать антител к вирусу