Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Белок.

От 4,5 до 5,5% или от 9,5 до 11,0%. Определение проводят

колориметрическим методом

биуретовым реактивом в соответствии с ОФС

Количественное определение белка

колориметрическим методом с

биуретовым реактивом в препаратах крови человека и животных

».

Электрофоретическая

однородность.

Основная

фракция

иммуноглобулинов

IgG

должна составлять не менее 95% от общего белка

(

если в нормативной документации нет других указаний). Испытание

проводят в соответствии с ОФС «Определение однородности лекарственных
препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза
на пленках из ацетата целлюлозы».

Молекулярные параметры

. Содержание мономеров и димеров

иммуноглобулина G должно быть не менее 90%, полимеров и агрегатов

–

не

более 3%. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение
молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ».

Фракционный состав

. Испытуемый образец разводят до 1%

концентрации 0,9% раствором натрия хлорида. Должна выявляться
интенсивная линия преципитации

IgG

и не более четырех дополнительных

линий. Испытание проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с
использованием сыворотки против сывороточных белков крови человека

соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле».

Содержание иммуноглобулина А.

В нормативной документации

указывают количественное содержание иммуноглобулина А. Испытание
проводят иммунологическими методами с использованием стандартного
образца, аттестованного в международных единицах.

Термостабильность

(для жидких препаратов). Препарат должен

оставаться жидким и не образовывать геля после выдерживания в водяной
бане или водяном термостате при температуре (56±1)°С в течение 4 ч.

Стабилизаторы.

Проводят количественное определение вносимых в

препарат стабилизаторов методами, описанными в ОФС «Газовая