Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

В (HBsAg), выделенный методом фракционирования этиловым спиртом при
температуре ниже 0° С из плазмы крови здоровых доноров.

Производство иммуноглобулина

человека против гепатита В

для

внутривенного введения должно осуществляться с соблюдением требований,
указанных в ОФС «Иммуноглобулины человека» и ФС «Иммуноглобулин
человека нормальный для внутривенного введения».

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный

или светло

желтой

окраски

В процессе хранения допускается появление

незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании. Определение
проводят визуально.

Подлинность

Подтверждается наличием белков только сыворотки крови

человека.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в

агаровом геле» Допустимо проведение испытания методом иммунодиффузии в
геле в

соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в геле»

В результате испытания

должны выявляться линии преципитации только с сывороткой против белков
сыворотки крови

человека.

Прозрачность.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор

(определение проводят в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень
мутности жидкостей»

)

или слегка опалесцирующий

раствор с оптической

плотностью не более 0,05 (определение проводят в соответствии с ОФС
«Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с
толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм). Метод определения указывают в
нормативной документации.

Цветность

Бесцветный

или светло

желтый

раствор, не превышающий

интенсивность окраски эталонного раствора

Y5 (

определение проводят в

соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей») или раствор с оптической
плотностью не более 0,

05 (

определение проводят в соответствии с ОФС

«Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с