Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм). Метод определения указывают в
нормативной документации.

Механические включения

Видимые механические включения должны

соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в
лекарственных формах для парентерального применения и глазных
лекарственных формах».

Извлекаемый объем

Должен быть не менее номинального. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для
парентерального применения».

рН.

От

4,0 до 7,4

Испытуемый образец разводят до 1% концентрации 0,9

% раствором натрия хлорида. Испытание проводят потенциометрическим
методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Для сухих лекарственных форм
указывают название растворителя, описывают методику восстановления
лекарственного средства.

Белок.

От 4,5 до 5,5

или от 9,5

% до 11

Определение проводят

колориметрическим методом

биуретовым реактивом в соответствии с ОФС

Количественное определение белка

колориметрическим методом с

биуретовым реактивом в препаратах крови человека и животных

Метод А

Электрофоретическая

однородность.

Основная

фракция

иммуноглобулинов

IgG

должна составлять не менее 95 % от общего белка.

Испытание проводят в соответствии с ОФС

Определение однородности

лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом
электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы».

Молекулярные параметры

. Содержание мономеров и димеров

иммуноглобулина

должно быть не менее 90

%, полимеров и агрегатов

–

не

более 3

%. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение

молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ».

Фракционный состав

Должна выявляться интенсивная линия

преципитации

IgG

и не более четырех дополнительных линий

Определение

проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с использованием сыворотки