Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

против белков сыворотки

крови человека

в соответствии с ОФС

«Иммуноэлектрофорез в агаровом геле».

Термостабильность

. Препарат должен оставаться жидким и не

образовывать геля после выдерживания в водяной бане или водяном термостате
при температуре (56±1)°С в течение 4 ч.

Стабилизаторы.

Проводят количественное определение вносимого(ых)

в препарат стабилизатора(ов) (мальтозы, глюкозы, пролина, глицина, и др.)
методом(ами) в соответствии

с ОФС «Газовая хроматография» и/или в

соответствии с ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография» (если в
нормативной документации не указан другой метод). Допустимый предел
содержания стабилизаторов должен быть указан в нормативной документации.

Вирусинактивирующие

агенты.

Проводят

количественное

определение остаточного содержания в препарате вирусинактивирующих
агентов (три

бутилфосфата, тритона Х

100, октоксинола, полиэтиленгликоля,

натрия холата, полисорбата

-80, ß-

пропиолактона и др.)

методами, в

соответствии

ОФС

«Газовая

хроматография»

и/или

ОФС

«Высокоэффективная  жидкостная  хроматография»,  если  в  нормативной
документации  нет  других  указаний.  Допустимый  предел  содержания
вирусинактивирующих  агентов  должен  быть  указан  в  нормативной
документации.

Осмоляльность

Не

менее 240 мОсм/кг. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Осмолярность».

Стерильность.

Должен быть стерильным. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность

или

Бактериальные эндотоксины

Должен быть

апирогенным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве менее
0,5 ЕЭ/мл (при содержании белка в препарате не более 50 г/л) или менее 1,0
ЕЭ/мл (при содержании белка в препарате более 50 г/л).

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (не менее 0,5

г белка иммуноглобулина на 1 кг массы кролика; объем вводимого препарата